飞利浦伟康召回所有V60和V60Plus呼吸机,因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止
FDA已将此确定为I类召回,这是*严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品
产品名称:飞利浦伟康V60和V60Plus呼吸机
产品代码和序列号
查看召回数据库条目:
V60呼吸机
V60Plus呼吸机
分发日期:2009年5月1日至2021年12月22日
在美国召回的设备:56,671
V60:49,680
V60Plus:6,991
公司发起日期:2022年3月10日;2022年4月28日更新
设备使用
飞利浦伟康V60和V60Plus呼吸机旨在支持患者呼吸。它们用于为可以自行呼吸的成人和儿童提供机械通气,例如呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全或阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。在医疗保健专业人员的指导下,呼吸机在医院或其他机构环境中使用。
召回原因
飞利浦伟康正在召回所有V60和V60Plus呼吸机,因为内部电源波动可能导致呼吸机在有或没有任何可见或声音警报的情况下意外关闭。电源波动导致备用报警控制器重新启动,这可能导致呼吸机在没有警告的情况下完全关闭。
受影响的呼吸机可能会在有或没有警报的情况下停止通气。这种失败可能导致患者长时间缺氧,这可能导致严重的不良健康后果和死亡。
截至2022年4月14日,已有4人受伤和1人死亡的报告与使用召回的设备有关。